Proposta autoriza medicamentos não incluídos na lista do SUS, em casos de doenças graves ou raras

Foi aprovado nesta quarta-feira (6) relatório da subcomissão especial que analisa o uso de fármacos experimentais para o tratamento de doenças graves ou raras. O texto, da deputada Leandre (PV-PR), autoriza a incorporação de medicamentos não listados no Sistema único de Saúde (SUS), se for confirmada sua eficácia clínica no tratamento de doenças raras, como a melhoria do bem-estar e o alívio das dores do paciente.

A iniciativa consta em projeto de lei que faz mudanças na regulamentação dos serviços de saúde (Lei nº 8.080/90) e na lei de proteção a informações relativas aos resultados de testes com fármacos (Lei nº 10.603/02).

Hoje, a inclusão no SUS é de responsabilidade do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias. Para tanto, são avaliados os benefícios clínicos e as vantagens econômicas desses novos medicamentos.

Rede pública
Com a proposta, os remédios destinados ao combate de doenças raras, conhecidos como “medicamentos órfãos”, poderão ser oferecidos na rede pública, sem que haja a necessidade de análise sobre custos e benefícios do produto.

A ideia, segundo a relatora, é “garantir a integralidade do direito à saúde para os pacientes com doenças raras e graves, que já vem sendo reconhecido rotineiramente pelo Poder Judiciário.”

Pelo texto, esses remédios terão um adicional de cinco anos de exploração exclusiva de mercado, além do tempo de proteção fixado em lei para os demais medicamentos.

A matéria também garante aos voluntários de estudos clínicos, envolvendo medicamentos órfãos, o direito de receber o produto, de forma gratuita, do laboratório patrocinador, desde que haja indicação médica.

Ressarcimento
Pelo texto, caberá ao SUS ressarcir os custos desses medicamentos. “Tal medida é necessária para viabilizar a realização de estudos no Brasil, para as doenças raras de menor prevalência, para as quais não haveria possibilidade de recuperar investimentos, tendo em vista o mercado potencial ínfimo”, justificou a relatora.

A versão aprovada também estabelece que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá processo simplificado para registro de medicamentos órfãos, bem como concederá prioridade aos pedidos que envolvam esse tipo de substância.

Já os pacientes que desejam usar medicamentos órfãos, registrados ou não, devem assinar termo de consentimento, antes de iniciar o tratamento.

Pílula do câncer
O colegiado, que é vinculado à Comissão de Seguridade Social e Família, foi recriado em maio deste ano. Em 2016, a subcomissão ouviu pesquisadores e mapeou as dificuldades para o desenvolvimento de pesquisas com novas substâncias, como a fosfoetanolamina, conhecida como “pílula do câncer”.

“Isso abriu um horizonte para que tivéssemos uma interpretação melhor e também um engajamento sobre esse tema. Esse relatório fez questão de trazer todos esses achados encontrados sem querer maquiá-los”, reforçou Leandre.