‘Estão ideologizando um assunto científico’, diz presidente da Anvisa sobre maconha medicinal

A dez dias de deixar a presidência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), William Dib comemora a liberação da venda de produtos à base de Cannabis e critica a postura de integrantes do governo de Jair Bolsonaro sobre o uso da maconha medicinal. Para o médico e ex-deputado federal, a limitação do plantio no Brasil irá atrasar em duas décadas a pesquisa científica na área.

“Eles estão ideologizando um assunto científico. Não dá para discutir ciência e religião. Ideologia e ciência não dá”, afirmou Dib em entrevista ao HuffPost Brasil em seu gabinete nesta terça-feira (10), ao se referir à postura dos integrantes do primeiro escalão do Executivo.

Para o presidente da Anvisa, não há justificativa técnica para o argumento de que a permissão do plantio da Cannabis estimularia o consumo da erva para uso recreativo, conforme afirma o ministro da Cidadania, Osmar Terra, principal opositor da liberação do cultivo da planta no Brasil. “Não existe possibilidade de você imaginar que alguém vai plantar para fazer uso recreativo se no mercado do lado, na esquina, você compra por um preço irrisório para uso recreativo”, afirmou.

Dib também disse que o ministro mente ao afirmar que há registro de canabidiol sintético no Brasil e rebateu a ameaça feita por Terra de fechar a agência, caso o plantio fosse liberado. “Se fechar a Anvisa, para o País”, afirmou.

Em 3 de dezembro, a Anvisa aprovou normas para regular a venda em farmácias de produtos à base de maconha. No mesmo dia, contudo, o colegiado rejeitou proposta que permitia o cultivo da planta para fins medicinais. A resolução era restrita a empresas, com plantio feito em locais fechados e cujo acesso seria controlado por portas de segurança e com uso de biometria. Também seria exigida a apresentação de planos de segurança para evitar desvios, e as empresas seriam alvo de inspeções periódicas.

Apesar da derrota, Dib vê com bons olhos a permissão dos produtos em farmácias e aposta que o Congresso Nacional irá avançar na regulação. Na Câmara dos Deputados, o relator do projeto de lei sobre o tema, Luciano Ducci (PSB-PR), defende uma proposta de plantio similar à rejeitada pela Anvisa.

Desde 2017, a agência permite a produção e comercialização do Metatyl, medicamento à base de maconha, indicado para adultos com rigidez muscular excessiva relacionada à esclerose múltipla. A medicação é composta tanto pelo THC quanto CBD.

Hoje, o CFM (Conselho Federal de Medicina) só reconhece o uso medicinal da erva em casos de pacientes com epilepsia refratária e menores de idade. Estudos já mostram a eficácia dessa aplicação também para casos de autismo, dor crônica, mal de Parkinson e alguns tipos de câncer.

Com o avanço de evidências científicas dos benefícios da Cannabis para a saúde, têm crescido nos últimos anos decisões judiciais que permitem o cultivo ou a importação de substâncias. Segundo dados da Anvisa, mais de 7 mil pacientes conseguiram aval para importar esse tipo de produto, com base em laudos médicos.

HuffPost Brasil: Em vigor desde 2006, a Lei de Drogas prevê que a União pode autorizar o plantio de “vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas” exclusivamente para “fins medicinais ou científicos”. Em setembro, a Procuradoria-Geral da República enviou um parecer ao Supremo Tribunal Federal em que afirmou que houve “omissão inconstitucional” do poder público na implementação das condições necessárias ao acesso ao uso medicinal da Cannabis. O que impede a regulação do plantio?

William Dib: A agência trabalhou esses anos todos sob a seguinte métrica: o que a sociedade quer, o usuário, a classe científica, a academia, e o que a gente podia oferecer. A equipe técnica fez um desenho, visto que há cinco anos eram dezenas de casos de autorização judicial de plantio e hoje são milhares de casos. Antes eram entidades. Passou para indivíduos e agora teve até uma ação de uma empresa. Tudo que a sociedade quer e você não regulamenta vira um caos. A Anvisa se viu no dever, não só no direito – o direito estava na lei – de fazer algo que pudesse ser incorporado à legislação brasileira e aos compromissos internacionais que o Brasil tem de controle e prevenção de danos.

A gente estudo o modelo canadense, israelita, de Portugal, pouquíssimas contribuições americanas. Juntando isso a gente fez um projeto, que resultou num pedido de consulta pública aprovado por unanimidade. Foi para consulta e voltou. A gente fez uma redação final. Nisso aumentou muito a pressão do governo. Faz parte, eu acho, do processo democrático. O governo tem duas alegações. Uma de que a Anvisa não detém o direito de regulamentar, apesar de PGR ter dito que é obrigação. E outra de que não estava claro o grau de segurança desse plantio.

Para o senhor está claro que a Anvisa tem o poder legal de regulamentar o plantio [da erva]?

Para mim está claro, tanto que mantive meu voto. Acho que está claro também que o modelo proposto era seguro. A gente tem de respeitar as opiniões. Não passou, mas passou o registro mais ágil [de produtos à base da Cannabis]. Isso apaga um quase que totalmente a derrota [sobre o plantio]. É um grande avanço. A obrigação da agência é dar acesso a um produto de qualidade, segurança e eficácia. Isso a gente vai conseguir com produtos importados, seja o produto final ou o insumo produzido aqui que a gente vai poder fiscalizar, fazer análise.

Sem a permissão para o plantio, as empresas que podem vender esses produtos à base de Cannabis são obrigadas a importar esses insumos. É possível chegar a um valor acessível de fato, com essa limitação?

Não saberia dizer porque não há patente de Cannabis. Conforme aumenta o consumo, aumenta a produção. Ninguém produz para estocar. Quando isso existe, pode existir uma concorrência que vai reduzir o preço. Óbvio que no começo, primeiro, segundo ano, pode não haver nenhuma redução. Pelo contrário, vai haver um acréscimo porque não tem tabela. Então cada um vende seu produto pelo preço que quiser.

Ficamos à mercê do mercado internacional. E da boa vontade disso. Por exemplo, a legislação de Israel permite o cultivo, mas não permite a exportação. De alguns estados americanos você também não pode plantar.

A proposta de plantio feita pela Anvisa só permitia o cultivo por empresas, em ambientes fechados, com diversas limitações de segurança. Apesar disso, integrantes do governo disseram que ela poderia levar ao plantio para fins recreativos. Há argumentos concretos para esse tipo de argumento?
Eu não consigo absorver isso. A gente precisa partir de uma realidade. A realidade é que você acha Cannabis por um preço baratinho, irrisório, quando ela é de uso recreativo. A Cannabis medicinal, por uma série de motivos, de quantidade de CDB, de THC, ela já fica mais cara mesmo na produção outdoor. Na produção indoor, fica violentamente mais cara. E a produção indoor, monitorada 24 horas, com íris de reconhecimento digital, ainda mais cara.

Não sei quem consegue entender que isso vai estimular o consumo de Cannabis. A filosofia, a base científica disso, eu desconheço. Nunca ouvi uma justificativa técnica que pudesse me convencer de que isso era verdade. Seria capaz de mudar minha opinião. Não consigo mudar de opinião porque não consigo ver essa versão como passível de existência.

Há um discurso moralista que dificulta um debate com foco nos pacientes que precisam desse tipo de medicamento?

[Esse discurso] Inibiu o debate e uma coisa mais importante, que é aumentar a dependência brasileira para insumos. Isso é ruim demais. Mas eu insisto que a gente deve ter ficado feliz de ter passado a regulação da venda dos produtos. Acho que é de questão de dias, de meses, para o Congresso assumir esse papel de regular até porque o governo vai durar mais três anos. Isso não vai ficar assim.

E está havendo uma articulação no mundo para retirar a Cannabis da lista de drogas proibidas. Isso pode ocorrer ano que vem. Se isso acontecer, nem plantio indoor vamos precisar discutir.

Mas não precisaria de a Anvisa também retirar da lista de drogas proibidas no Brasil?

Seria uma decisão da ONU [Organização da Nações Unidas]. O Brasil é signatário de convenções internacionais. Se uma convenção tirar da lista, nós assinamos que ela saiu da lista. Acabou.

As pessoas poderiam plantar [maconha medicinal] então?

Igual à rosa, arroz, feijão.

O relator do projeto de lei na Câmara dos Deputados, Luciano Ducci (PSB-PR), é a favor do plantio em termos similares ao proposto pela Anvisa. Alguns deputados conservadores também, mas há resistência de integrantes da bancada evangélica. Ainda assim, o senhor acha que essa proposta será aprovada?

Alguma coisa será aprovada. O Congresso é mais liberal do que a Anvisa, com certeza. Todos os Congressos são mais liberais do que as agências. As agências são mais restritivas porque mexem com a segurança da saúde das pessoas. Os congressos são mais abertos. No governo da Dilma [Rousseff] a proposta era liberar o cultivo. Não era regulamentar o remédio. Dois anos depois, muda tudo.

A proposta da Anvisa liberava o cultivo só para empresas e houve críticas de que não atenderia às demandas das famílias de pacientes e associações. É viável liberar o plantio para atender a esses grupos?

O presidente da Anvisa tem de responder por leis específicas. As leis brasileiras são restritivas. A Anvisa faz regulamentações restritivas.

O senhor entende que para as pessoas poderem plantar em casa seria necessário mudar a lei então?

Isso. Quem tem que fazer isso é o Congresso. A Anvisa não discute o uso recreativo. Não discute liberação de droga de nenhuma ordem. A Anvisa discute o seguinte: tem uma doença que precisa de um remédio e eu preciso garantir o acesso a um produto de qualidade dessa pessoa.

Se fosse em outro governo, seria possível aprovar uma proposta mais liberal?

Se fosse no governo da Dilma, eles teriam ficado bravos de não ter liberado tudo.

Considerando a posição do presidente Jair Bolsonaro e de ministros como o da Cidadania, Osmar Terra, então foi uma vitória o que se conseguiu aprovar?

Foi uma grande vitória da sociedade. Não minha, muito menos da Anvisa, em regulamentar o uso medicinal. Isso é o produto final. Não adiantava liberar o plantio e não garantir o remédio de qualidade. O nosso papel era o remédio. Com certeza é mais importante que o plantio. O plantio só vinha organizar a sociedade.

Quase todas as sentenças de autorização de plantio o juiz escreve ‘autorizo o plantio até a regulamentação pela Anvisa’. A agência é um problema para a sociedade. Alguém pedia um remédio e demorava 9 dias. Agora demora 60. Por quê? Porque aumenta o número de receitas e não aumenta o número de funcionários [da Anvisa]. Não dá para fazer mágica.

Mas as pessoas ainda podem pedir para importar…

Mas aí é um pedido que não preciso mais regulamentar caso a caso. Aqui eu faço um por um porque é um pedido individual e dose individual. O grande foco dessa alteração é que mesmo que tiver um pedido de importação, ninguém vai importar mais um vidrinho. Vai pedir autorização para um contêiner.

O senhor sentiu diferença com a mudança de governo na postura de integrantes do Executivo sobre a Anvisa votar a regulamentação do uso medicinal da maconha?

Estou acostumado…

Mas houve uma grande mudança de 2016 para 2019?

Eu diria para prestar atenção nas votações. Se teve uma votação há 90 dias e todo mundo votou em conjunto, 60 dias depois votaram diferente, você conclui…

Houve algum pedido do governo para que a regulação não fosse votada?

Para mim, não.

O ministro Osmar Terra é crítico à liberação do plantio e defende o canabidiol sintético. Essa solução é viável?

Noventa e nove porcento dos medicamentos tiveram origem vegetal. Quando o consumo começa a crescer e é difícil plantar, vem um geniozinho da lâmpada e consegue sintetizar esse produto. Fica um pouco mais caro, mas quando todo mundo consome o sintético, fica mais barato. Essa é a história de praticamente todo medicamento. Óbvio que um dia vai ter o canabidiol sintético, só que o que tem hoje não serve para nada. A classe médica odeia. Não tem registro.

Não existe o produto sintético. Existe no laboratório. Tem o registro? Não. Por quê? Porque não funciona.  Por que não funciona? Segundo os israelenses que estão mais avançados na depuração dos canabinoides, é porque quando precisar tomar você precisa de 411 canabinoides e ninguém conseguiu sintetizar 411. Consegue sintetizar o CBD e mais alguns. Precisa tomar o xarope com o óleo total para provocar o efeito [medicamentoso] que precisa. A chance de ter um produto sintético em pouco tempo é muito remota porque é muito complexa a formulação.

O senhor entende que essa discussão sobre a separação do THC tem uma base científica ou também é um debate ideológico?

A Cannabis sem THC não tem nenhum efeito deletério, nem psicotrópico. Tanto é que o [Donald] Trump autorizou o plantio do que eles chama de hemp, o cannabidiol puro, com menos de 0,2% de THC. Não precisa de autorização; você planta. Assim como planta milho, planta Cannabis. Eles têm o cânhamo, indústria têxtil, agropecuária, serve para várias outras fontes. Esse plantio do canabidiol sem o THC nem isso nós conseguimos [aprovar no Brasil]. Agora, determinadas patologias precisam de uma quantidade de THC para ter efeito. Só em um remédio registrado no Brasil.

O Metatyl, que tem THC…

E não é pouco. É 50%. A maior parte dos remédios que circulam nos países que têm a cultura científica do uso, a proporção entre CBD e THC máxima é essa. Quase todos produtos com maior eficácia têm THC. Tirar todo THC limita muito o espectro da autorização.

O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmou que o canabidiol pode ser incluído no SUS, mas criticou normas que permitem o registro de produtos que contenham THC. Sendo assim, na prática, a distribuição desses produtos pela rede pública seria inviabilizada?

Será que ele sabe que já tem um remédio que o Ministério da Saúde receita que já têm 50% de THC? Eu não sei se ele sabe. Não é vontade cultural. É um problema ideológico.

É complicado demais. Eles querem [misturar os temas], mas não sei como eles conseguem. Desculpa. Com todo o respeito que tenho aos ministros – o ministro [da Saúde] é meu colega médico — mas não sei se ele sabe. Eu tenho dúvidas porque ele já autoriza [o uso de medicamento com THC]. Ele acha que não, mas já autoriza.

Daqui a três anos essa liberação da venda de produtos à base de Cannabis pode ser revisada pela Anvisa. O que pode acontecer? Voltar a proibir?

Acho que não. A ciência tem de estar de cabeça aberta se isso é bom mesmo. Se os resultados para sociedade vão ser positivos. O pouco que eu estudei, eu vejo um campo magnífico para desenvolvimento para o uso da Cannabis e acho que vai ser um sucesso. Mesmo assim, acho que tem de se revista a legislação. Estamos fazendo uma legislação em que a comprovação científica é o menos importante. Agora é a comprovação de que não têm efeitos deletérios. É garantir que você não está usando um remédio que vai te fazer mal. Se não resolver seu problema, daqui a três anos vou ter de tirar ele do mercado.

Pesquisadores apontam algumas dificuldades nas exigências de evidências científicas, como desenvolver os  chamados estudos multicêntricos randomizados duplo cego, o padrão mais elevado, por ser muito caro. A regulação da venda de produtos vai ter algum impacto nessa dificuldade de pesquisa?

A ideia do plantio era porque a convenção que assinamos era para produtos medicinais, mas o mais importante era para pesquisa. Retirando o cultivo, a pesquisa vai atrasar uns 20 anos. Não é função da agência produzir ciência, mas também não é dificultar. Quando a academia pede semente e planta para pesquisa, a gente autoriza, mas eles [pesquisadores] que pagam.

Acho que pode haver alguma facilidade porque os laboratórios que vão lançar seus produtos vão querer se associar à academia para fazer pesquisa para ganhar tempo e eficácia. Isso pode baratear a pesquisa.

E o laboratório pode fazer pesquisa para doença que não está registrada. Só precisa se cadastrar. Se o laboratório que vai produzir aqui vai ganhar mercado e reconhecimento científico, isso não tem preço. Então pode ser que esse seja um facilitador. É óbvio que não estamos falando de universidades. Universidades precisariam do plantio.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) só reconhece o uso medicinal da erva em casos de pacientes com epilepsia refratária e menores de idade. Com a regulação da venda de produtos, deve haver uma revisão desse entendimento?

Sou médico, não posso dar palpite. Mas acha que algum médico leva em consideração o que o CFM fala? Não há possibilidade de a Anvisa fazer receita. Quem prescreve é a classe médica, que responde ao Conselho. Mas alguém ouve o Conselho?

O ministro Osmar Terra chegou a falar em fechar a Anvisa, caso o plantio fosse liberado. O senhor acredita que haverá algum tipo de retaliação do governo, se a agência ampliar o acesso à maconha medicinal?

Se fechar, para o País. A Anvisa tem um reconhecimento no mundo, muito alto. E tem aqui dentro. Ela é fundamental para a indústria farmacêutica. Quando a Anvisa foi criada, a indústria farmacêutica tinha duas empresas brasileiras entre as vinte maiores. Hoje das dez maiores empresas [do mundo], sete são brasileiras. A Anvisa não atrapalha ninguém. Ela regulamenta mercado.

Fonte: Huffpost